Στρατολόγηση

Η στρατολόγηση είναι η διαδικασία με την οποία οι ερευνητές εντάσσουν ασθενείς σε μια κλινική δοκιμή.

Οι ασθενείς πρέπει να πληρούν τα κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού του πρωτοκόλλου και πρέπει να δώσουν τη συναίνεσή τους, κατόπιν ενημέρωσης, για συμμετοχή στη μελέτη, προτού συμμετάσχουν σε οποιαδήποτε επιμέρους διαδικασία της κλινικής δοκιμής.

Ο αριθμός των ασθενών που θα στρατολογηθούν ανά κέντρο μελέτης καθορίζεται από τον κύριο ερευνητή. Η δέσμευση στρατολόγησης είναι μεταβλητή και εξαρτάται από την αξιολόγηση του ερωτηματολογίου διερεύνησης σκοπιμότητας, όπου πρέπει να εκτιμηθεί ο αριθμός των ασθενών που συνήθως αξιολογούνται σε ένα δεδομένο χρονικό πλαίσιο, σχετικά με την εν λόγω πάθηση. Ένας άλλος παράγοντας που είναι καθοριστικής σημασίας για την πρόβλεψη του αριθμού των ασθενών που θα πρέπει να στρατολογηθούν, είναι η αναμενόμενη ημερομηνία για το τέλος της διαδικασίας στρατολόγησης.

Η επίτευξη του στόχου στρατολόγησης κάθε κέντρου μελέτης είναι απαραίτητη για την επίτευξη της αξιολόγησης των καταληκτικών σημείων μιας κλινικής δοκιμής. Το «δείγμα» (αριθμός ασθενών) της μελέτης προσδιορίζεται προηγουμένως στατιστικά, έτσι ώστε τα τελικά αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής να αποκτήσουν στατιστική ισχύ.