Ερευνητική ομάδα

Μια καλή ερευνητική ομάδα αποτελεί καταλυτικό παράγοντα για την επιτυχία μιας κλινικής δοκιμής, με κάθε  μέλος να διαδραματίζει έναν κρίσιμο ρόλο με πλήρως καθορισμένες λειτουργίες.

Το γεγονός της συμμετοχής σε μια ερευνητική ομάδα έχει ιδιαίτερη αξία, διότι αυτή η εμπειρία θα παράσχει σημαντική κλινική και επιστημονική γνώση, επιτρέποντας την πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες και νέες τεχνολογίες υγείας, που μπορούν να ανταποκριθούν στις ανάγκες των ασθενών, συμβάλλοντας στον στόχο της παροχής άριστων υπηρεσιών στην κοινωνία.

Μια καλή απόδοση ενός κέντρου μελέτης το καθιστά κέντρο αριστείας παγκοσμίως, με αποτέλεσμα να επιλέγεται συνεχώς να συμμετέχει σε νέες μελέτες, επιταχύνοντας την ανάπτυξη και την πρόσβαση σε καινοτόμα φαρμακευτικά προϊόντα, για την πρόληψη και τη θεραπεία ασθενειών.

Ερευνητής


Ο Ερευνητής κλινικών δοκιμών είναι επαγγελματίας υγείας με κλινική και επιστημονική ικανότητα να διεξάγει την κλινική δοκιμή σύμφωνα με τις νομικές και κανονιστικές απαιτήσεις.

Σε μια ερευνητική ομάδα υπάρχει ένας Κύριος ερευνητής που είναι υπεύθυνος για ολόκληρη την ερευνητική ομάδα ενός κέντρου μελέτης και ο οποίος αναθέτει επιμέρους ρόλους και καθήκοντα στην υπόλοιπη ομάδα, διασφαλίζοντας ότι υπάρχουν επαρκείς πόροι στο κέντρο μελέτης.

Εκτός από την παροχή υγειονομικής περίθαλψης στον ασθενή και μεταξύ πολλών άλλων αρμοδιοτήτων και ιατρικών αποφάσεων σχετικά με τον ασθενή που συμμετέχει στη δοκιμή και το πρωτόκολλο της μελέτης, ένας Ερευνητής μιας κλινικής δοκιμής εκτελεί σημαντικές λειτουργίες όπως ο εντοπισμός (ταυτοποίηση) ασθενών
για τη μελέτη, η επιβεβαίωση των κριτηρίων ένταξης και αποκλεισμού, η διεξαγωγή εξετάσεων και ιατρικών αξιολογήσεων, η στρατολόγηση ασθενών και η διατήρηση τους στην κλινική δοκιμή.

Σύμφωνα με τον ισχύοντα νόμο στην Ελλάδα και τους Κανόνες Ορθής Κλινικής Πρακτικής, ένας Ερευνητής σε μια κλινική δοκιμή είναι επίσης υπεύθυνος για:

  • Τη λήψη «αβίαστης», κατόπιν ενημέρωσης συναίνεσης.
  • Τη συμμόρφωση με την υποχρέωση συλλογής, καταγραφής και αναφοράς τωνανεπιθύμητων ενεργειών και συμβάντων.
  • Τη σύσταση, στον Χορηγό, για αλλαγές στο πρωτόκολλο καθώς και την αναστολή της κλινικής δοκιμής, εάν υπάρχουν σοβαροί (αιτιολογημένοι) λόγοι.
  • Την εξασφάλιση ακριβούς καταγραφής όλων των πληροφοριών που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια της δοκιμής, στα ιατρικά αρχεία (φάκελοι) των ασθενών.
  • Την προετοιμασία της τελικής έκθεσης (αναφοράς).
  • Τη διασφάλιση της εμπιστευτικότητας των εξετάσεων σε όλες τις φάσεις τους (προετοιμασία, εκτέλεση και ολοκλήρωση).
  • Τη διασφάλιση της εμπιστευτικότητας όλων των πληροφοριών σχετικά με τους ασθενείς που συμμετέχουν στη μελέτη.
  • Την ανάληψη ευθύνης όσον αφορά στην ιατρική παρακολούθηση των ασθενών κατά τη διάρκεια και μετά το πέρας της δοκιμής, και την ενημέρωση του κέντρου μελέτης για την εξέλιξή τους.
  • Την πλήρη συμμόρφωση με την ενότητα 4 των συστάσεων της Ορθής Κλινικής Πρακτικής της Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρμόνιση (ICH-GCP).

Συντονιστής της Κλινικής δοκιμής (Study Coordinator)


Ο Συντονιστής της Κλινικής Δοκιμής (Συντονιστής της μελέτης) είναι το μέλος της ερευνητικής ομάδας που, στο κέντρο μελέτης, συμμετέχει στη διαχείριση όλων των διαδικασιών της μελέτης. Το άτομο αυτό είναι υπεύθυνο για τη διασύνδεση με τους εσωτερικούς τομείς (οντότητες) στο κέντρο μελέτης, όπως το τοπικό εργαστήριο, το φαρμακείο, τη νοσηλευτική ομάδα, αλλά κυρίως με τον Ερευνητή.

Είναι επίσης υπεύθυνος για την εξωτερική επικοινωνία με τον Χορηγό, τον Επιτηρητή (όταν αυτός εργάζεται για έναν Κατ’ ανάθεση Οργανισμό Έρευνας (CRO)) και τα κεντρικά εργαστήρια, μεταξύ άλλων. Αυτό το άτομο είναι συχνά υπεύθυνο για τη συμπλήρωση του Εντύπου Αναφοράς Περιστατικού (CRF), την προ-συμπλήρωση εγγράφων, τον έλεγχο των αρχείων της κλινικής δοκιμής και την ανάκτηση εγγράφων τεκμηρίωσης. Αυτό το μέλος της ομάδας είναι απαραίτητο, καθώς είναι το άτομο που είναι υπεύθυνο για τη λειτουργική και τη διατμηματική υλικοτεχνική υποστήριξη. Το άτομο αυτό μπορεί να συσσωρεύσει καθήκοντα και να είναι μέλος της ερευνητικής ομάδας, όπως ένας Ερευνητής Κλινικής Δοκιμής ή ένας/μία Νοσηλευτής/Νοσηλεύτρια.

Επιτήρηση


Εκτός από την ερευνητική ομάδα στα κέντρα όπου διεξάγονται οι κλινικές δοκιμές, υπάρχει μια άλλη ομάδα που ορίζεται από τον Χορηγό, η οποία πρέπει να εκπληρώσει τα καθήκοντά της στην κλινική δοκιμή. Μεταξύ άλλων, ο Χορηγός είναι υπεύθυνος για τον σχεδιασμό, την εκτέλεση, τη διαχείριση και τη χρηματοδότηση της δοκιμής.

Η φάση παρακολούθησης της κλινικής δοκιμής πραγματοποιείται από τον Επιτηρητή της Κλινικής Δοκιμής (Clinical Research Associate, CRA), ο οποίος είναι επαγγελματίας με την απαραίτητη επιστημονική ικανότητα, που ορίζεται από τον Χορηγό για να παρακολουθεί τη δοκιμή και να τη διατηρεί μόνιμα ενημερωμένη, αναφέροντας την εξέλιξή της και επαληθεύοντας τις πληροφορίες και τα δεδομένα που συλλέγονται.

Το άτομο αυτό είναι επίσης υπεύθυνο για τον έλεγχο των αρχείων και εάν η διαχείρισή τους πραγματοποιείται με πλήρη και σωστό τρόπο, επαληθεύοντας ότι η διανομή και η διατήρηση των αρχείων τεκμηρίωσης του υπό έρευνα φαρμακευτικού προϊόντος συμμορφώνονται με τα πρότυπα και τους κανόνες της Ορθής Κλινικής Πρακτικής της Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρμόνιση (ICH-GCP).

Η διαδικασία ελέγχου των εγγραφών και της ποιότητας των δεδομένων αποτελεί καθήκον που επιτελεί ο Επιτηρητής. Η εν λόγω διαδικασία, που ονομάζεται Επαλήθευση Πρωτότυπων Δεδομένων (Source Data Verification, SDV), είναι η διαδικασία επιβεβαίωσης ότι τα δεδομένα που έχουν καταγραφεί στο Έντυπο Αναφοράς Περιστατικού (CRF) αντικατοπτρίζουν σωστά τα πρωτότυπα έγγραφα (Πηγαία έγγραφα) και τα δεδομένα που περιλαμβάνονται σε αυτά.

Τα πηγαία έγγραφα είναι όλα τα πρωτότυπα έγγραφα που περιέχουν δεδομένα ασθενών όπως:

  • Κλινική πορεία του ασθενούς. Έκθεση εργαστηριακών αποτελεσμάτων.
  • Ημερολόγια ασθενούς.
  • Καταχώρηση χορήγησης φαρμακευτικής αγωγής.
  • Καταχώρηση εξετάσεων (π.χ. Ηλεκτροκαρδιογράφημα-ΗΚΓ, Ηλεκτροεγκεφαλογράφημα-ΗΕΓ).
  • Απεικονιστικές εξετάσεις.

Έντυπο Αναφοράς Περιστατικού (CRF)

Το Έντυπο Αναφοράς Περιστατικού (CRF) είναι το έντυπο της μελέτης στο οποίο οι ερευνητές και / ή ο Συντονιστής της Κλινικής Δοκιμής καταγράφουν όλα τα δεδομένα του ασθενή στη δοκιμή, όπως ορίζεται στο πρωτόκολλο. Τα δεδομένα που εισάγονται πρέπει να περιγράφονται στα πηγαία έγγραφα, εξ ου και είναι τόσο σημαντική η ενημέρωση (επικαιροποίηση) τους αναφορικά με την κλινική πορεία του ασθενούς. Το Έντυπο Αναφοράς Περιστατικού (CRF) μπορεί να είναι σε έντυπη ή ηλεκτρονική μορφή, οπότε και χρησιμοποιείται το ακρωνύμιο eCRF (ηλεκτρονικό έντυπο αναφοράς περιστατικού). Αν και η έντυπη μορφή εξακολουθεί να χρησιμοποιείται σε ορισμένες κλινικές μελέτες, τείνει να σταματήσει να χρησιμοποιείται, καθώς το eCRF
έχει πολλά πλεονεκτήματα σε σχέση με το έντυπο υλικό.