1. Επαρκής πληθυσμός ασθενών.
2. Επαρκής διαθεσιμότητα.
3. Υλικοτεχνική υποστήριξη.
4. Εξασφάλιση της εγκυρότητας των πληροφοριών των μελών της ερευνητικής ομάδας.

1. Ο ιατρικά καταρτισμένος ερευνητής έχει την ευθύνη για τη λήψη όλων των ιατρικών αποφάσεων.
   
2. Εξασφάλιση επαρκούς ιατρικής περίθαλψης κατά τη διάρκεια της Κλινικής δοκιμής αλλά και μετά από αυτήν.
3. Εξασφάλιση της ενημέρωσης του θεράποντος (επιβλέποντος) ιατρού.
4. Σεβασμός της βούλησης και του ιδιωτικού απορρήτου των ασθενών, προσπαθώντας να γίνουν κατανοητοί οι λόγοι διακοπής της συμμετοχής τους, εφόσον αυτό προκύψει.

1. Διασφάλιση της ύπαρξης θετικής γνωμοδότησης από την Ανεξάρτητη Επιτροπή Δεοντολογίας.
2. Διατήρηση επαρκούς διαύλου επικοινωνίας, που επιτρέπει την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ όλων των εμπλεκομένων.

1. Ο ερευνητής πρέπει να υπογράψει το πρωτόκολλο, διασφαλίζοντας αυστηρή συμμόρφωση με αυτό.
2. Ο ερευνητής δεν πρέπει να αποκλίνει από το πρωτόκολλο, εκτός από περιπτώσεις επείγουσας ιατρικής κατάστασης και πρέπει πάντα να ενημερώνει τον Χορηγό, την Επιτροπή Δεοντολογίας και τη Ρυθμιστική Αρχή.

1. Ο ερευνητής είναι υπεύθυνος για την ιχνηλασιμότητα του υπό μελέτη φαρμακευτικού προϊόντος.
2. Το IMP πρέπει να καθίσταται υπ’ ευθύνη του Φαρμακοποιού της Κλινικής δοκιμής ήτου ερευνητή κατά περίπτωση.
3. Πρέπει να διατηρούνται αυστηρά αρχεία καταγραφής όλων των «μετακινήσεων» του IMP.
4. Το IMP πρέπει να αποθηκεύεται με σωστό τρόπο.
5. Το IMP πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με το πρωτόκολλο της δοκιμής.
6. Ο ερευνητής ή ο φαρμακοποιός πρέπει να εξηγήσει τη σωστή χρήση του IMP.

Ο ερευνητής πρέπει να ακολουθεί τους κανόνες τυχαιοποίησης και πρέπει να τεκμηριώνει με ακρίβεια τους λόγους οποιασδήποτε παραβίασης της διατήρησης του αγνώστου της θεραπείας.

1. Πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τους κανόνες της Ορθής Κλινικής Πρακτικής της Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρμόνιση (ICH-GCP) και όλα τα στοιχεία που απευθύνονται στον ασθενή πρέπει να εγκρίνονται από την Επιτροπή Δεοντολογίας.
2. Ο συμμετέχων οφείλει να ενημερώνεται εγκαίρως για κάθε νέα σχετική πληροφορία που επηρεάζει τη συμμετοχή του.
3. Κανένα μέλος της ερευνητικής ομάδας δεν πρέπει να επηρεάζει τη συμμετοχή ενός ατόμου σε μια δοκιμή.
4. Οι προφορικές ή γραπτές πληροφορίες που παρέχονται δεν πρέπει να περιέχουν γλώσσα (ορολογία) που να υποδηλώνει ότι ο/η συμμετέχων/ουσα παραιτείται από τα δικαιώματά του/της ή ότι ο ερευνητής  απαλλάσσεται από τις υποχρεώσεις του/της.
5. Ο ερευνητής οφείλει να ενημερώνει τον συμμετέχοντα για όλες τις σχετικές πτυχέςτης δοκιμής και της έγκρισής της από την Επιτροπή Δεοντολογίας.
6. Η γλώσσα (ορολογία) που χρησιμοποιείται στις προφορικές και γραπτές πληροφορίες πρέπει να είναι σαφής και πλήρως κατανοητή.
7. Ο συμμετέχων πρέπει να έχει τον χρόνο και την ευκαιρία να υποβάλει όλες τις ερωτήσεις του σχετικά με τη δοκιμή.
8. Πριν από τη συμμετοχή στη δοκιμή, ο συμμετέχων πρέπει να υπογράψει και να αναγράψει την ημερομηνία υπογραφής στην «Αβίαστη», κατόπιν Ενημέρωσης, Συναίνεση.
9. Εάν ο συμμετέχων και / ή ο νόμιμος εκπρόσωπός του δε δύνανται να διαβάσουν το κείμενο, ένας αμερόληπτος μάρτυρας οφείλει να είναι παρών καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας λήψης της Συναίνεσης κατόπιν Ενημέρωσης και να υπογράψει, αναγράφοντας την ημερομηνία υπογραφής, μετά από προφορική συναίνεση του συμμετέχοντα / νόμιμου εκπροσώπου.
10. Ο ερευνητής πρέπει να δώσει ένα αντίγραφο της υπογεγραμμένης και χρονολογημένης Συναίνεσης στον συμμετέχοντα.
11. Οι κανόνες της Ορθής Κλινικής Πρακτικής της Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρμόνιση (ICH-GCP) και οι κανονιστικές απαιτήσεις πρέπει να τηρούνται για ανήλικα άτομα / άτομα με αναπηρία και σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης.

1. Πρέπει να είναι αποδιδόμενα, πλήρη, ευανάγνωστα, εκσυγχρονισμένα, στην πρωτότυπη μορφή τους και αληθή.
2. Τυχόν διορθώσεις πρέπει να είναι υπογεγραμμένες, με αναγραφόμενη ημερομηνία υπογραφής και με τέτοιον τρόπο ώστε να μην αποκρύπτεται η αρχική καταχώρηση.
3. Πρέπει να διατηρούνται για το χρονικό διάστημα που προβλέπεται από τις κανονιστικές απαιτήσεις ή από τον Χορηγό.
4. Ο ερευνητής πρέπει να παρέχει άμεση πρόσβαση στα αρχεία της κλινικής δοκιμής, εάν απαιτείται από τον επιτηρητή, τον επιθεωρητή, την Επιτροπή Δεοντολογίας ή τη ρυθμιστική αρχή.

1. Σωστή αναγνώριση των Ανεπιθύμητων Συμβάντων.
2. Έγκαιρη κοινοποίηση.
3. Επαρκής παρακολούθηση.

1. Αλλαγές που επηρεάζουν σημαντικά τη διεξαγωγή της δοκιμής.
2. Πρόωρη αναστολή - εξασφάλιση της εφαρμογής επαρκούς υγειονομικής περίθαλψης για τους ασθενείς που περιλαμβάνονται στη δοκιμή.
3. Ολοκλήρωση της δοκιμής.

Οι κλινικές δοκιμές εξαρτώνται, κατ’ ουσίαν, από πολλαπλές μεταβλητές και καταστάσεις, άρα είναι σημαντικό να καθοριστεί ποιοι είναι οι βασικοί παράγοντες για την επίτευξη της καλύτερης διεξαγωγής μιας κλινικής δοκιμής.

Στη Roche, εξετάζουμε τέσσερις καθοριστικούς παράγοντες για την επιτυχία μιας κλινικής δοκιμής, στους οποίους πρέπει να δίνουμε εξαιρετική σημασία:

• Ερωτηματολόγιο Διερεύνησης Σκοπιμότητας (Feasibility Questionnaire)
• Στάδιο (Φάση) Στρατολόγησης συμμετεχόντων
• Ερευνητική ομάδα
• Επιτήρηση (Παρακολούθηση) από τον Επιτηρητή της μελέτης