Ερευνητική ομάδα

Η ερευνητική ομάδα που συμμετέχει σε μια κλινική δοκιμή θα πρέπει γενικά να απαρτίζεται από γιατρούς, νοσηλευτές(ριες) και φαρμακοποιούς, άρτια καταρτισμένους για την εκτέλεση της ερευνητικής δραστηριότητας. Η ερευνητική ομάδα πρέπει να υποστηρίζει τους συμμετέχοντες καθ 'όλη την περίοδο της κλινικής δοκιμής. Όλα τα μέλη της ομάδας αυτής θα πρέπει να έχουν τις δεξιότητες και τις λεπτομερείς γνώσεις σχετικά με την κλινική δοκιμή, ώστε να είναι προετοιμασμένοι να απαντήσουν σε όλες τις ερωτήσεις που μπορεί να τεθούν από τους συμμετέχοντες.

Ο κύριος υπεύθυνος για τη διεξαγωγή κλινικής δοκιμής σε ένα κέντρο μελέτης είναι ο Κύριος Ερευνητής. Αυτός θα πρέπει να είναι γιατρός, με τα κατάλληλα προσόντα και δεξιότητες, ο οποίος έχει συμφωνήσει με τον Χορηγό της μελέτης να διεξάγει μια συγκεκριμένη κλινική δοκιμή στο κέντρο της μελέτης.

Ο Κύριος Ερευνητής έχει την ευθύνη να διασφαλίσει ότι ολόκληρη η ομάδα του, συμπεριλαμβανομένου του ίδιου, πληροί όλες τις προϋποθέσεις για τον σχεδιασμό και τη διεξαγωγή της κλινικής δοκιμής αποτελεσματικά, πάντα σύμφωνα με τους κανόνες της Ορθής Κλινικής Πρακτικής. Κάθε μέλος της ερευνητικής ομάδας πρέπει να είναι καλά ενημερωμένο ως προς τις ευθύνες και τον ρόλο του στο πλαίσιο της κλινικής δοκιμής, καθώς και ως προς τις διαδικασίες της μελέτης και την υπό δοκιμή φαρμακευτική αγωγή.

Ο Κύριος Ερευνητής πρέπει επίσης να αποδείξει ότι δύναται να στρατολογήσει τον απαραίτητο αριθμό ασθενών εντός της καθορισμένης περιόδου στρατολόγησης, καθώς και ότι διαθέτει τους ανθρώπινους και υλικοτεχνικούς πόρους για να πραγματοποιήσει τις επισκέψεις και τις διαδικασίες που προβλέπονται στο πρωτόκολλο εντός των προθεσμιών της μελέτης, τηρώντας πάντα υψηλά πρότυπα ποιότητας.

Αποτελεί, επίσης, ευθύνη του Κύριου Ερευνητή και/ή του Διευθυντή της Υπηρεσίας όπου διεξάγεται η κλινική δοκιμή, να διασφαλίσουν ότι το κέντρο της δοκιμής διαθέτει τις κατάλληλες συνθήκες και την υποδομή για την εφαρμογή, τη διεξαγωγή και την επιτήρηση της κλινικής δοκιμής και, πιο συγκεκριμένα, την ύπαρξη πόρων για τη σωστή αποθήκευση και τον σωστό χειρισμό των φαρμακευτικών προϊόντων, τη διαθεσιμότητα ατόμων και κατάλληλου εξοπλισμού για τη συλλογή, επεξεργασία και αποθήκευση βιολογικών δειγμάτων, την επαρκή χωρητικότητα και τους πόρους για τη διαρκή και πλήρη ενημέρωση του Εντύπου Αναφοράς Περιστατικού (CRF), καθώς και τη δυνατότητα αρχειοθέτησης όλων των εγγράφων τεκμηρίωσης και του ερευνητικού υλικού που σχετίζεται με την κλινική δοκιμή.