H Roche στις κλινικές δοκιμές

Γιατί η Roche διεξάγει κλινικές δοκιμές;

Οι κλινικές δοκιμές αποτελούν ουσιαστικό μέρος της ανάπτυξης νέων φαρμάκων. Όλα τα νέα φάρμακα πρέπει να ελέγχονται σε κλινικές δοκιμές πριν χορηγηθούν σε ασθενείς. Αρχικά, τα νέα φάρμακα μελετώνται σε ένα εργαστήριο και αν τα αποτελέσματα των πειραμάτων υποδηλώνουν ότι τα φάρμακα ίσως να είναι αποτελεσματικά για τους ασθενείς, τότε θα μελετηθούν με προσοχή σε κλινικές δοκιμές με ανθρώπους. Ο σκοπός μιας κλινικής δοκιμής είναι να εξετάσει πόσο αποτελεσματικό και ασφαλές είναι ένα νέο φάρμακο.

Ποιες δεοντολογικές αρχές διέπουν τις κλινικές δοκιμές;

Οι κλινικές δοκιμές διεξάγονται με βάση κάποιες αρχές που διασφαλίζουν ότι διεξάγονται σύμφωνα με τους κανόνες της βιοηθικής. Μπορούν να πραγματοποιηθούν μόνο όταν όσοι τις οργανώνουν συμφωνήσουν με αυτούς τους σημαντικούς κανόνες ή «αρχές». Ένα σημαντικό έγγραφο που ονομάζεται «Διακήρυξη του Ελσίνκι», περιγράφει τις ηθικές αυτές αρχές. Σύμφωνα με αυτές τις αρχές

• Το αποτέλεσμα της κλινικής δοκιμής πρέπει να είναι πιθανό να παρέχει όφελος στους ασθενείς χωρίς να βλάπτει τους συμμετέχοντες στη δοκιμή.
• Ο σεβασμός προς τους ασθενείς επιτυγχάνεται φροντίζοντας οι ασθενείς να δίνουν τη «συναίνεσή τους κατόπιν ενημέρωσης».
• Η ευημερία των ασθενών πρέπει να είναι προτεραιότητα των ερευνητών, αξιολογώντας τον αντίκτυπο από τα οφέλη, σε σύγκριση με τον αντίκτυπο των κινδύνων, για έναν ασθενή που έχει ενταχθεί σε μια κλινική δοκιμή. Για να θεωρηθεί ηθική μια κλινική δοκιμή πρέπει να υπάρχει σαφής ιατρική ανάγκη για την κλινική δοκιμή και στοιχεία που να δικαιολογούν την έκθεση σε πιθανούς κινδύνους.
• Πρέπει να διασφαλίζεται η Δικαιοσύνη – Αυτό διασφαλίζει ότι οι διαδικασίες που χρησιμοποιούνται για την επιλογή των ασθενών που θα ενταχθούν στην κλινική δοκιμή θα ωφελήσουν άλλους ασθενείς στο μέλλον, συμπεριλαμβανομένων των ατόμων που έχουν πιθανότητες να ωφεληθούν, και θα διασφαλίσουν την αποφυγή εκμετάλλευσης ευάλωτων ατόμων.
  

Οι κανόνες που αναφέρονται παραπάνω αποτελούν μέρος των διεθνών κατευθυντήριων οδηγιών, καθώς και νόμων στη χώρα όπου ζει ο ασθενής και όπου διεξάγεται η κλινική δοκιμή. Η Roche ακολουθεί όλες αυτές τις διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες και τους εθνικούς νόμους.

Ποια είναι τα νομικά και ηθικά πρότυπα που ακολουθεί η Roche για τις κλινικές μελέτες της;

Το θεμελιώδες δικαίωμα κάθε ατόμου είναι να αντιμετωπίζεται με σεβασμό ως μια ανεξάρτητη ηθική ύπαρξη. Η αξιοπρέπεια, τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η ευημερία των ατόμων που λαμβάνουν μέρος σε κλινικές δοκιμές πρέπει να προάγονται και να προστατεύονται ανά πάσα στιγμή και σε οποιοδήποτε μέρος του κόσμου όπου διεξάγονται κλινικές δοκιμές. Καθώς τα άτομα που συμμετέχουν στην κλινική έρευνα, παρέχουν πρόθυμα πληροφορίες που δεν μπορούν να ληφθούν με οποιονδήποτε άλλο τρόπο, αξίζουν σαφώς την ευγνωμοσύνη και τον σεβασμό της παγκόσμιας κοινότητας.

Η Roche δεσμεύεται να ακολουθεί όλες τις διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες καθώς και την τοπική νομοθεσία κατά τη διεξαγωγή μιας κλινικής δοκιμής. Όλες οι κλινικές δοκιμές της Roche διεξάγονται σύμφωνα με τις αρχές Διακήρυξης του Ελσίνκι και τους νόμους της χώρας στην οποία διεξάγεται η δοκιμή. Η Roche ακολουθεί τις «Αρχές Ορθής Κλινικής Πρακτικής», που είναι το ελάχιστο πρότυπο που απαιτείται για όλες τις κλινικές δοκιμές.

Οι αρχές Ορθής Κλινικής Πρακτικής (GCP) περιλαμβάνουν παρόμοιους «κανόνες» για τον τρόπο που πρέπει να διεξάγονται οι κλινικές δοκιμές. Καθορίζει τους ρόλους και τις αρμοδιότητες των χορηγών των κλινικών δοκιμών (όπως η Roche), των ερευνητών κλινικής έρευνας και των ατόμων που η δουλειά τους είναι να επιτηρούν τις κλινικές δοκιμές. Περιλαμβάνουν επίσης την προστασία των δικαιωμάτων των ανθρώπων που συμμετέχουν στις κλινικές δοκιμές και παρέχουν όλες τις απαραίτητες κατευθυντήριες οδηγίες ώστε να προκύπτουν ασφαλή συμπεράσματα από τις κλινικές δοκιμές για την ασφάλεια του νέου φαρμάκου και την αποτελεσματικότητά του.

Ένα σημαντικό τμήμα της Διακήρυξης του Ελσίνκι ονομάζεται «συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης». Συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης σημαίνει ότι η πληροφορία για μια συγκεκριμένη κλινική δοκιμή γνωστοποιείται από τον γιατρό και συζητιέται εκτενώς με τον ασθενή. Με τον τρόπο αυτό, τόσο οι προσωπικές αξίες όσο και η ευημερία του ασθενούς καθώς και οι ευθύνες του γιατρού καθίστανται σαφείς, καθώς επίσης και τυχόν πιθανοί κίνδυνοι και οφέλη από την έρευνα.

Ποια είναι τα δικαιώματα του ατόμου που συμμετέχει σε μια κλινική δοκιμή;

Οποιοσδήποτε συμμετέχει σε μία κλινική δοκιμή έχει δικαίωμα σε:

• Μια σαφή διαδικασία συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης προτού συμφωνήσει να λάβει μέρος στην κλινική δοκιμή. Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης, δίνεται στους ασθενείς έντυπο ενημερωτικό υλικό, συζητούν διεξοδικά με τον γιατρό τους και μπορούν να του εκφράσουν οποιεσδήποτε απορίες έχουν προκειμένου να πληροφορηθούν επαρκώς προτού λάβουν την απόφασή τους. Στο τέλος της διαδικασίας οι ασθενείς αλλά και ο γιατρός που τους ενημέρωσε υπογράφουν το Έντυπο Συναίνεσης κατόπιν Ενημέρωσης. Μόνο όσοι έχουν υπογράψει το Έντυπο αυτό, αφού έχουν απαντηθεί τα ερωτήματά τους, μπορούν να λάβουν μέρος στην κλινική δοκιμή.
• Δυνατότητα αποχώρησης από μια κλινική δοκιμή σε οποιοδήποτε σημείο χωρίς να δικαιολογήσει την απόφασή του. Το Έντυπο Συναίνεσης κατόπιν Ενημέρωσης δεν αποτελεί σύμβαση (συμβόλαιο) και ένας ασθενής μπορεί να αλλάξει την απόφασή του να συμμετάσχει στην κλινική δοκιμή.
  

Πώς προστατεύεται η ιδιωτικότητα των ασθενών κατά την διάρκεια των κλινικών δοκιμών;

Κατά την διάρκεια της κλινικής δοκιμής, όλες οι πληροφορίες που συλλέγονται για τον ασθενή διατηρούνται ως ιδιωτικές (ή εμπιστευτικές), με τον ίδιο τρόπο που διατηρούνται όλα τα υπόλοιπα ιατρικά αρχεία. Κατά την ολοκλήρωση της κλινικής δοκιμής, τα συνολικά αποτελέσματα δημοσιεύονται έτσι ώστε οι γιατροί και οι επιστήμονες να γνωρίζουν ποια ήταν τα αποτελέσματα αυτά, αλλά οποιαδήποτε πληροφορία που θα μπορούσε να οδηγήσει στην ταυτοποίηση συγκεκριμένων ατόμων που  συμμετείχαν στην κλινική δοκιμή δεν μπορεί να συμπεριληφθεί όταν τα αποτελέσματα δημοσιευθούν.

Αφού ολοκληρωθεί η κλινική δοκιμή, ακολουθείται ο σχεδιασμός για το τι θα συμβεί με οποιαδήποτε πληροφορία ασθενών όπως περιγράφεται σε ένα έγγραφο που ονομάζεται πρωτόκολλο κλινικής δοκιμής, το οποίο συντάσσεται πριν ξεκινήσει η δοκιμή. Συνήθως αυτό προσδιορίζει για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να φυλάσσονται οι πληροφορίες του ασθενή πριν καταστραφούν. Εάν οποιαδήποτε πληροφορία ασθενούς πρόκειται να χρησιμοποιηθεί, οι διαδικασίες για το πώς θα χρησιμοποιηθεί θα συμπεριλαμβάνονται μέσα στο πρωτόκολλο κλινικής δοκιμής. Θα συμπεριλαμβάνονται επίσης στο Έντυπο Συναίνεσης Κατόπιν Ενημέρωσης ή σε ένα επιπλέον Έντυπο Συναίνεσης Κατόπιν Ενημέρωσης, το οποίο ο ασθενής θα κληθεί να υπογράψει πριν χρησιμοποιηθούν οι πληροφορίες του.

Τι είδους πληροφορίες δημοσιεύει η Roche για τις κλινικές δοκιμές;

Όταν μια κλινική δοκιμή ολοκληρωθεί, τα αποτελέσματα δημοσιεύονται συνήθως σε ένα ιατρικό περιοδικό έτσι ώστε οι γιατροί και οι ερευνητές να γνωρίζουν ποια ήταν αυτά. Οι περιλήψεις των κλινικών δοκιμών αναρτώνται επίσης μέσω των ρυθμιστικών αρχών όπως ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), και επίσης στο forpatients.roche.com (ενημερωτική ιστοσελίδα της Roche για τις κλινικές της μελέτες).

Οι αναφορές κλινικών δοκιμών περιέχουν περιλήψεις δεδομένων και αποτελεσμάτων, αλλά δεν περιέχουν καμία πληροφορία σχετικά με την ταυτοποίηση μεμονωμένων ασθενών. Τα αιτήματα για την παροχή ανώνυμων δεδομένων σε επίπεδο ασθενούς πρέπει να εγκρίνονται από μια ανεξάρτητη επιτροπή ειδικών, οι οποίοι συμφωνούν μόνο εάν πιστεύουν ότι θα βοηθηθούν οι ασθενείς και οι γιατροί.

Όλα τα πρωτόκολλα κλινικών δοκιμών (οι σχεδιασμοί για μια μελέτη) της Roche, είναι αναρτημένα, μαζί με τα αποτελέσματα των δοκιμών όταν ολοκληρωθούν, σε δύο ιστότοπους που είναι διαθέσιμοι στο κοινό: clinicaltrials.gov και forpatients.roche.com.

Με ποιον τρόπο η Roche επιλέγει ποια νοσοκομεία/κλινικές θα διεξάγουν τις κλινικές τους δοκιμές;

Οι κλινικές δοκιμές διεξάγονται σε πολλά διαφορετικά κέντρα (για παράδειγμα, νοσοκομεία) και σε πολλές διαφορετικές χώρες. Η χρήση κέντρων από όλο τον κόσμο βοηθά στο να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς στις κλινικές δοκιμές είναι αντιπροσωπευτικοί των ασθενών που έχουν την νόσο. Όταν επιλέγει ποια κέντρα να χρησιμοποιήσει για μια κλινική δοκιμή, η Roche πάντα φροντίζει:

• Η χώρα, το(α) κέντρο(α) να έχει(ουν) προηγούμενη εμπειρία στη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών, και να ακολουθούν όλους τους κανόνες και νόμους.
• Οι γιατροί και το υπόλοιπο προσωπικό που θα συμμετάσχει στην κλινική δοκιμή να έχει τη σχετική ιατρική εξειδίκευση, εκπαίδευση και προσόντα.
• Να υπάρχουν αρκετοί ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία στο κέντρο και που θα ήταν πρόθυμοι να λάβουν μέρος στην κλινική δοκιμή.