Προϋποθέσεις για τη διεξαγωγή κλινικής δοκιμής

Οι κλινικές μελέτες έχουν εξελιχθεί ως προς την εναρμόνιση των διαδικασιών, εστιάζοντας στην ασφάλεια των ασθενών η οποία αποτελεί κοινό παρονομαστή σε κάθε κλινική δοκιμή. Τα ηθικά ζητήματα και ορισμένοι κίνδυνοι τους οποίους ενέχει η συμμετοχή σε μια κλινική δοκιμή, καθώς και ο αντίκτυπός τους στους συμμετέχοντες ασθενείς, πρέπει να αξιολογηθούν προσεκτικά.

Όλες οι προτάσεις για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών πρέπει να κατατίθενται από τον Χορηγό της εκάστοτε δοκιμής στις Αρμόδιες Αρχές, με στόχο την έγκρισή τους από αυτές. Οι Αρμόδιες Αρχές είναι υπεύθυνες για την αξιολόγηση των διαφόρων πτυχών μιας κλινικής δοκιμής, για να αποφανθούν, ανεξάρτητα, εάν εγκρίνουν ή όχι την πραγματοποίησή της. Στην Ελλάδα, οι εγκριτικές αρχές είναι ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) και η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας (ΕΕΔ).