Οι κλινικές μελέτες έχουν εξελιχθεί ως προς την εναρμόνιση των διαδικασιών, εστιάζοντας στην ασφάλεια των ασθενών η οποία αποτελεί κοινό παρονομαστή σε κάθε κλινική δοκιμή. Τα ηθικά ζητήματα και ορισμένοι κίνδυνοι τους οποίους ενέχει η συμμετοχή σε μια κλινική δοκιμή, καθώς και ο αντίκτυπός τους στους συμμετέχοντες ασθενείς, πρέπει να αξιολογηθούν προσεκτικά.
Όλες οι προτάσεις για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών πρέπει να κατατίθενται από τον Χορηγό της εκάστοτε δοκιμής στις Αρμόδιες Αρχές, με στόχο την έγκρισή τους από αυτές. Οι Αρμόδιες Αρχές είναι υπεύθυνες για την αξιολόγηση των διαφόρων πτυχών μιας κλινικής δοκιμής, για να αποφανθούν, ανεξάρτητα, εάν εγκρίνουν ή όχι την πραγματοποίησή της. Στην Ελλάδα, οι εγκριτικές αρχές είναι ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) και η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας (ΕΕΔ).
Θεμελιώδεις αρχές:
Οι κλινικές δοκιμές πρέπει να είναι σύμφωνες με τις Αρχές Δεοντολογίας και Ηθικής και τις Κανονιστικές Αρχές.
Οι δοκιμές πρέπει να βασίζονται στην κατάλληλη αναλογία «Οφέλους / Κινδύνου».
Τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η ευημερία των συμμετεχόντων πρέπει να υπερισχύουν των συμφερόντων της Επιστήμης και της Κοινωνίας.
Οι υπάρχουσες Κλινικές και Μη Κλινικές πληροφορίες πρέπει να υποστηρίζουν επαρκώς την πραγματοποίηση μιας κλινικής δοκιμής.
Οι κλινικές μελέτες πρέπει να υποστηρίζονται από ένα ισχύον Πρωτόκολλο.
Οι κλινικές μελέτες πρέπει να κατατίθενται και να έχουν προηγουμένως εγκριθεί από μια Ανεξάρτητη Επιτροπή Δεοντολογίας.
Όλες οι ιατρικές αποφάσεις πρέπει να λαμβάνονται από έναν Ειδικευμένο Ιατρό.
Όλα τα άτομα που συμμετέχουν σε μια κλινική δοκιμή πρέπει να έχουν την Εκπαίδευση, την Κατάρτιση και την Εμπειρία που απαιτείται για την εκτέλεση των καθηκόντων τους.
Η «αβίαστη» και κατόπιν ενημέρωσης συναίνεση των συμμετεχόντων πρέπει να λαμβάνεται πριν από τη διεξαγωγή οποιασδήποτε διαδικασίας της δοκιμής.
Οι πληροφορίες που προκύπτουν από αναλύσεις πρέπει να καταγράφονται, να διαχειρίζονται και να αποθηκεύονται με τέτοιο τρόπο ώστε να επιτρέπεται η σωστή Μετάδοση, Ερμηνεία και Επαλήθευσή τους.
Το ιδιωτικό απόρρητο και η εμπιστευτικότητα των συμμετεχόντων πρέπει να τηρούνται αυστηρά.
Τα πειραματικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να παρασκευάζονται, να διαχειρίζονται και να αποθηκεύονται σύμφωνα με τους κανόνες της Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής - GMP (Good Manufacturing Practice).
Η εφαρμογή διαδικασιών και συστημάτων που εγγυώνται τον Έλεγχο Ποιότητας των Λειτουργικών διαδικασιών, κρίνεται απαραίτητη.