Κλινικές Μελέτες
Οι κλινικές δοκιμές είναι απαραίτητες για να προσδιοριστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των νέων διαγνωστικών μεθόδων ή φαρμάκων. Οι προσεκτικά σχεδιασμένες και ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, είναι ο ασφαλέστερος και ο πιο γρήγορος τρόπος για την ανάπτυξη νέων θεραπειών παρέχοντας σημαντικές πληροφορίες σε καίρια σημεία:
- Είναι αποτελεσματική η θεραπεία;
- Είναι πιο αποτελεσματική από άλλες θεραπείες;
- Προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες;
Διεξάγουμε κάθε κλινική δοκιμή σύμφωνα με έναν ολοκληρωμένο σχεδιασμό ή πρωτόκολλο. Ο σχεδιασμός περιγράφει την ομάδα των ασθενών που μπορούν να λάβουν μέρος στη δοκιμή, το χρονοδιάγραμμα των εξετάσεων και των διαδικασιών που πρέπει να πραγματοποιηθούν, τα φάρμακα και τις δοσολογίες, την απαραίτητη παρακολούθηση και τη διάρκεια της μελέτης. Περιγράφει επίσης τα αποτελέσματα (καταληκτικά σημεία) που θα αξιολογηθούν και το είδος της πληροφορίας που θα συλλεχθεί, στοιχεία τα οποία στη συνέχεια θα κατατεθούν στις αρμόδιες αρχές ώστε να αξιολογηθούν και να δοθεί η έγκριση για άδεια κυκλοφορίας.
Οι κλινικές δοκιμές διεξάγονται σε φάσεις. Κάθε φάση έχει σχεδιαστεί για να απαντήσει ορισμένες ερωτήσεις, λαμβάνοντας ταυτόχρονα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ατόμων που συμμετέχουν. Κάθε νέα θεραπεία συνήθως ελέγχεται σε τρεις φάσεις κλινικών δοκιμών προτού οι εγκριτικές αρχές τη θεωρήσουν ασφαλή και αποτελεσματική. Οι κλινικές δοκιμές διεξάγονται πάντοτε σύμφωνα με τις οδηγίες της Ορθής Κλινικής Πρακτικής (GCP), μια ιδιαιτέρως σημαντική απαίτηση των αρμόδιων αρχών, προκειμένου να διασφαλίζεται η προστασία της ασφάλειας των ασθενών.
